Stroža kontrola medikamenata - donet Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima

Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, koji je stupio na snagu 15. maja, omogućava usaglašavanje sa direktivama i drugim propisima EU iz oblasti lekova i medicinskih sredstava, kao i zahtevima Svetske trgovinske organizacije, a stvaraju se uslovi za domaće proizvođače lekova i medicinskih sredstava za plasman proizvoda u zemlje EU, ali i druge zemlje sveta.

Zakonom se uređuju uslovi i postupak za izdavanje dozvola za stavljanje lekova u promet, odnosno upisa u Registar medicinskih sredstava, proizvodnja i promet lekova i medicinskih sredstava, nadzor u ovim oblastima, kao i rad Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije.

Ministarstvo zdravlja treba da propiše uslove za proizvodnju medicinskih sredstava u pogledu prostora, opreme i kadra koje pravna i fizička lica koja ih proizvode moraju da ispunjavaju.

Zabranjena je proizvodnja medicinskih sredstava, koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava, potom medicinska sredstva koje je proizvelo pravno ili fizičko lice koje nema dozvolu za proizvodnju i sredstva koja nemaju odgovarajuću dokumentaciju o kvalitetu.

Preuzmite PDF dokument